hero mobile

Forskning

Vad är en klinisk prövning?

Enligt LIF – de forskande läkemedelsföretagen

En klinisk läkemedelsprövning innebär att en utvald grupp patienter provar ett helt nytt läkemedel i syfte att testa effektivitet och säkerhet, så att det nya läkemedlet därefter kan godkännas av läkemedelsmyndigheten. Det kan också vara ett redan befintligt läkemedel som prövas för ett annat sjukdomstillstånd än vad läkemedlet ursprungligen godkändes för.

Fördelen med att vara med som patient i en klinisk läkemedelsprövning är att du tidigt kan få tillgång till en ny behandling, som kan ha positiv effektiv på din sjukdom, innan den blir allmänt tillgänglig. Det kan också kännas meningsfullt att på detta sätt hjälpa andra patienter med samma sjukdom, både i Sverige och andra länder.

Det är ofta ett läkemedelsföretag som genomför denna forskning i samarbete med hälso- och sjukvården efter att Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten godkänt upplägget av den kliniska läkemedelsprövningen. Läkemedelsföretagen har då det fulla ansvaret för prövningen som genomförs av personal i hälso- och sjukvården. Det förekommer även kliniska prövningar som akademiska forskare och/eller hälso- och sjukvården själva ansvarar för.

Under en klinisk läkemedelsprövning genomförs undersökningar – till exempel laboratorieprover, röntgen och funktionstester – för att förstå hur läkemedelsbehandlingen påverkar sjukdomen hos olika personer, hur säkert läkemedlet är och vilken dos av läkemedlet som ger bäst effekt. Innan läkemedelsföretaget kan få tillstånd att pröva ett läkemedel på människor, måste många tester i laboratorier och i djurstudier genomföras. Varje klinisk läkemedelsprövning har också särskilt utsedda personer som ansvarar för att under den kliniska läkemedelsprövningen upptäcka eventuella risker med behandlingen.

Hur går en klinisk läkemedelsprövning till?

Varje klinisk läkemedelsprövning har en särskilt utarbetad plan, men gemensamt för de flesta prövningar i Sverige är följande ordning: Ansvarig läkare ser till att du får information om den aktuella läkemedelsprövningen utifrån ett formulär som kallas informerat samtycke. Du har då möjlighet att ställa frågor och du får sedan tid att fundera på om du vill delta. Om du bestämmer dig för att delta ska du skriva under formuläret Informerat samtycke. Ansvarig läkare bedömer sedan ditt älsotillstånd innan läkemedelsprövningen börjar och ger dig detaljerade instruktioner om vad du ska göra. Därefter påbörjas behandlingen med prövningsläkemedlet och du följer de instruktioner som du och läkaren kommit överens om. Antalet läkarbesök och undersökningar varierar, men vanligtvis besöker du läkare oftare än vad du vanligtvis skulle ha gjort. Du har rätt att när som helst avbryta ditt deltagande i den kliniska läkemedelsprövningen utan att du behöver förklara varför. Det är viktigt att du i så fall meddelar prövningsteamet och att du lämnar tillbaka de läkemedel som du inte använt. När läkemedelsprövningen är avslutad, kommer du och din läkare överens om din fortsätta behandling.

Vanliga frågor och svar

  • 1. Har jag möjlighet att delta i studien?
  • 2. Om jag uppfyller kriterierna, vad kan jag förvänta mig vid mitt första besök på kliniken/sjukhuset?
  • 3. Vad innebär ett deltagande i studien?
  • 4. Varför kvalificerade jag mig inte för studien?
  • 5. Var finns klinikerna/sjukhusen?
  • 6. Kostar det mig att delta i denna studie?
  • 7. Vad händer efter studien?